表示，由于公司正在调查四起中风事件报告，已暂时停止在美国推广Varipulse心脏脉冲消融设备。

　　制造商和用户设施设备经验（MAUDE）是制造商向FDA提交的医疗设施报告数据库，该数据库显示，一名参加Varipulse研究的患者在治疗后不久发生了中风，且欧洲至少也有两名其他患者有类似的并发症。

　　Varipulse脉冲消融平台作为一款创新性的医疗设施，融合了脉冲场消融技术与Carto3标测系统，大多数都用在心房颤动的治疗。

　　核心部件Varipulse导管，采取了激光切割镍钛合金管打造，可变环形设计，环径可在25毫米至35毫米之间灵活调节，配备多电极捕捉心脏电信号 。该平台集成了TruPulse脉冲发生器以及 Carto3 3D心脏标测系统，实现全方位心脏电生理数据采集与分析。

　　强生该系统的优点是，极大减少甚至基本无需X射线辅助，通过精准的能量传递，结合实时导管定位可视化功能，明显提升了手术的安全性与有效性，为房颤治疗开辟了新路径。

　　Varipulse先后获得了美国FDA、欧洲CE标志以及日本药监部门的批准。尽管在中国尚未获批上市，但强生已递交相关申请，积极布局全球市场，前期推广工作成效显著。

　　然而，正当Varipulse 在全球市场全力推进之时，却突然被紧急叫停。

　　强生公司发布声明表示，出于对医疗安全的格外的重视，在对美国外部评估中所报告的四起神经血管事件进行最终的原因调查期间，强生医疗科技决定暂时停止美国外部评估工作，同时暂停美国境内所有使用 Varipulse 系统的病例相关操作。

　　不过，由于美国外部评估采用的是独特平台配置，此次暂停行动并未涉及对美国境外的商业活动以及该脉冲消融系统的使用产生影响。

　　自Varipulse系统今年11月获FDA 批准后，迅速与美敦力和波士顿科学等跻身PFA行业前列，成为拥有获批房颤脉冲场消融系统的企业之一。

　　据公司报告，自开展美国外部评估以来，在美国已有超过130例相关治疗借助 Varipulse系统完成。在全世界内，使用该系统开展的商业病例也已超3000例。

　　目前，强生正严格按照医疗安全流程，全方面开展勤勉调查工作，待调查结束后，将尽快恢复美国外部评估。公司预计在未来几天内，会有更多详情信息向公众通报，以回应各界关切。

　　该分析师还引用美国食品药品监督管理局的制造商和用户设施设备使用体验（MAUDE）数据库中的一份中风报告，报告数据显示，一名患者在接受脉冲治疗后不幸中风。据透露，在欧洲，至少另有两名患者在接受 Varipulse手术治疗后也出现了中风症状。

　　业内人士称，目前Varipulse系统销售暂停时长尚不明确。即便强生后续恢复其销售，该产品已然遭受一定负面影响，医生有可能对使用该产品持审慎态度。假如，波士顿科学公司和美敦力公司的PFA系统不存在类似问题，预计这两家公司将从中获益。

　　消息一经传出，长期资金市场迅速作出反应。强生公司股票价格随即下跌，午盘交易时，其股价下跌3%，降至141.44美元，达三年来历史最低点。反观其竞争对手波士顿科学和美敦力，股价分别上涨5%和4%。

　　美敦力的PulseSelect脉冲场消融系统于2023年率先获FDA批准用来医治房颤。波士顿科学公司的Farapulse系统紧随其后，于2024年1月获批。同年10月，美敦力凭借带有Sphere-9导管的Affera标测和消融系统再次获得 FDA 批准，进一步丰富了自身产品线。

　　这一消息使得分析师对波士顿科学的前景更为看好。此前，鉴于美敦力和强生推出脉冲场消融产品带来的竞争风险，分析师曾下调对波士顿科学公司的评级。

　　截至1月9日收盘，强生股价较上年下跌11.98%至142.27美元。强生此番股价的大幅度下滑，绝非只有此事件影响，近年公司面临内部诸多问题与外部激烈竞争环境。

　　在制药领域，以自身免疫疾病领域为例，曾经的王牌药乌司奴单抗，但随着专利到期，生物类似药如潮水般涌来，市场占有率受到冲击。乌司奴单抗的美国专利保护期已于2023年9月到期，2023年前三季度其收入为81.05亿美元，未来销售额将面临下滑。

　　而公司寄予厚望的下一代产品古塞奇尤单抗，虽在治疗银屑病和银屑病关节炎方面取得了一定成绩，但商业化道路步履蹒跚，2023年全球销售额为31.47亿美元，在IBD领域面临艾伯维的Skyrizi等竞争对手的激烈竞争。

　　在医疗器械领域，强生同样面临着产品迭代的压力。传统优势产品如超声刀业务从十多年前占据95%市场占有率，到2024年市场占有率下滑到30%左右。2021年，广东等16省完成超声刀头集采，导致强生的市场占有率开始明显下降。

　　而新推出的手术机器人Ottava系统，研发进度一拖再拖，原定于2022年底首次在人体上亮相，但由于技术挑战和COVID-19大流行造成的中断，其时间表被推迟。直到2024年11月，Ottava才获得FDA批准进行IDE临床研究，而其竞争对手美敦力的Hugo手术机器人在2022年就完成了首例患者入组。

　　不仅如此，强生还深陷一系列负面事件的泥沼，严重损害了公司的品牌形象与市场声誉。

　　婴儿爽身粉致癌风波持续发酵，多年来官司缠身。2024年4月，强生计划在未来25年内支付89亿美元赔款，以解决针对其婴儿爽身粉及其他含有滑石粉产品涉嫌致癌的相关索赔。2024年6月，强生同意支付7亿美元，与美国42个州及首都华盛顿哥伦比亚特区就其婴儿爽身粉等产品涉嫌含有致癌成分的相关指控达成和解。

　　除了花了钱的人品牌的信任度大打折扣，公司还频繁遭遇医疗器械召回、药品质量上的问题等危机事件，一次次冲击着投资者与消费者的信心。

　　以本次PFA电生理行业变革为例，波士顿科学凭借在心脏消融导管技术上的突破，FARAPULSE脉冲场消融系统在2024年1月获得了FDA的批准，此外，FARAPULSE系列在2024年7月获得了中国NMPA的批准。

　　由于FARAPULS系统带动，波士顿科学的电生理业务在2024年第三季度全世界净销售额同比增长177%。（相关链接《波科半年报：同比增14.5%，脉冲消融PFA系统促增长，下半年加速收购扩张》）

　　美敦力则在心律失常治疗设备上持续创新，赢得了医生与患者的口碑。其Aurora™ EV-ICD血管外植入式心律转复除颤器在2023年10月获得了FDA的批准。

　　Aurora EV-ICD是全球首款可提供完整除颤复律和抗心动过速起搏治疗的血管外ICD。与传统的经静脉ICD不同，Aurora EV-ICD植入在患者左腋下，不进入心血管系统，能够大大减少血管闭塞和血液感染的风险。

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